Seit 20 Jahren führend in der Entwicklung zukunftsweisender Geräte und Lösungen für Bewegungstherapien beim Menschen, bat Hocoma Quo um Unterstützung in der Entwicklung und Dokumentation von aktiven Medizinprodukten. Dabei konnte sich Quo mit fundierten Kenntnissen der relevanten Produktnormen wie IEC60601-1, IEC 60601-1-2 und der relevanten Prozessnormen wie ISO 13485, ISO14971, IEC 62304 zielführend einbringen.
Die enge Zusammenarbeit vor Ort mit dem Produktmanagement und den Entwicklungsteams von Hocoma ermöglichte die zeitnahe Aktualisierung und Neugestaltung relevanter Dokumente. Zudem wurden mit Hilfe von Quo Typprüfungsaktivitäten zur elektrischen Sicherheit und EMV gesteuert und durchgeführt.
"Dieser beispiellose Meilenstein ermöglicht es uns, den weiteren Marktzugang in der Europäischen Union und anderen Ländern zu sichern, die auf das europäische System für die Zertifizierung von Medizinprodukten als entscheidendes Element unserer Wachstumsstrategie angewiesen sind."
Damit war die Hocoma AG eines der ersten Medizinprodukteunternehmen in der Reha-Robotik-Branche, das erfolgreich die Konformität mit der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 erreicht hat.
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